1、负责组织实施洁净厂房、公用工程系统(空调系统、水系统、气体系统等)、工艺设备(特别是冻干机的确认和控制)、及计算机化系统相关的验证工作,并完成相关验证方案、报告;
2、参与项目调试和其他的验证活动,如生产工艺验证、清洁验证、无菌工艺验证等;
3、负责偏差、变更、自检、CAPA等质量管理体系实施及检查;
4、参与审核质量管理体系文件,包括:如QC和QA相关的SOP,工艺规程、质量标准、检验方法、批检验记录、产品稳定性资料等;
5、现场检查、工艺审核。
6、负责职责相关的质量保证体系文件的起草、修订与废止;了解GMP等相关知识,具备相关管理经验。